隨著國外疫情蔓延，我國出口新冠病毒檢測試劑數(shù)量持續(xù)上升。因檢測試劑屬于特殊物品，12360熱線接到關(guān)于審批填報問題的咨詢電話每日劇增。小編現(xiàn)制作《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)填寫指南》供企業(yè)參閱，此篇為第一篇，主要介紹單位信息如何填寫。

登錄系統(tǒng)

申請人登錄“互聯(lián)網(wǎng) 海關(guān)”一體化網(wǎng)上辦事平臺（網(wǎng)址：http//online.customs.gov.cn）進(jìn)入“行政審批”模塊選擇“特殊物品衛(wèi)生檢疫”審批功能，按要求網(wǎng)上填寫申報單。

申請人為單位的，首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r，應(yīng)當(dāng)上傳單位基本情況，包括單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實驗室設(shè)置、倉儲設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖、實驗室生物安全資質(zhì)證明文件等；

申請人為自然人的，應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。

單位基本信息

1. 單位名稱

請?zhí)峁┠鶎俚膶嶓w（公司、合伙企業(yè)、獨資企業(yè)等）在開展經(jīng)營活動時所采用（營業(yè)執(zhí)照上）的完整名稱（例如，北京肯德基有限公司，而非KFC）。

2. 單位英文名稱

請勿采用組織名稱的縮寫形式。

3. 組織機(jī)構(gòu)代碼

請?zhí)峁┖戏ǖ慕M織機(jī)構(gòu)代碼（如三證合一，填寫統(tǒng)一社會信用代碼）。

4. 統(tǒng)一社會信用代碼

請?zhí)峁üど绦姓芾砭郑┖戏ǖ慕y(tǒng)一社會信用代碼。

5. 法人代表

請?zhí)峁I業(yè)執(zhí)照上登記的）法人的全名。為符合法律法規(guī)，全名即個人公民有效身份證件上的姓名。

6.個人有效證件（身份證、護(hù)照等有效證件）

為符合法律法規(guī)，請?zhí)顚憘€人公民有效的身份證號。

7. 生物安全負(fù)責(zé)人

申請單位應(yīng)配備一名具有醫(yī)學(xué)或生物專業(yè)背景的人員負(fù)責(zé)整個單位的生物安全管理，請?zhí)顚懮锇踩?fù)責(zé)人的全名。

8. 經(jīng)營范圍

請?zhí)顚懀I業(yè)執(zhí)照上登記的）經(jīng)營范圍。

9.生物安全負(fù)責(zé)人手機(jī)號碼

請?zhí)顚懹行?1位手機(jī)號碼。

10. 生物安全負(fù)責(zé)人電子郵箱

請?zhí)顚戇x框7人員的郵箱地址。打印或手寫字體務(wù)必清晰工整，保證郵箱地址中有郵箱域名（如.org、gov、edit、com、net）

11. 生物安全負(fù)責(zé)人固定電話

請?zhí)顚戇x框7人員的8位數(shù)直撥電話號碼,如適用，可包括相應(yīng)國際區(qū)號和分機(jī)號。

12. 單位性質(zhì)

應(yīng)勾選以下適用項“生產(chǎn)”、“銷售”、“科研”、“醫(yī)疔”、“檢驗”、“醫(yī)藥研發(fā)外包”，可多選。

“生產(chǎn)”指的是申請單位使用特殊物品在境內(nèi)開展產(chǎn)品生產(chǎn)的；

“銷售”指的是申請單位在境內(nèi)將特殊物品銷售給其他相關(guān)單位的，包括有價銷售和無償贈送；

“科研”指的是申請單位使用特殊物品在境內(nèi)開展科學(xué)研究活動的；

“醫(yī)療”指的是申請單位使用特殊物品在境內(nèi)開展醫(yī)學(xué)診療活動的；

“檢驗”指的是申請單位使用特殊物品在境內(nèi)開展醫(yī)學(xué)檢驗活動的；

“醫(yī)藥研發(fā)外包”指的是申請單位使用特殊物品在境內(nèi)開展醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)的；

以上所有單位性質(zhì)需要上傳“單位營業(yè)執(zhí)照/事業(yè)單位法人證書”、“其他特殊說明資質(zhì)”、“組織機(jī)構(gòu)證”、“單位基本情況資料”、“擬出入境物品清單”、“其他材料”。

當(dāng)勾選“生產(chǎn)”，還需要上傳“入出境特殊物品存放平面圖”、“生產(chǎn)資質(zhì)及認(rèn)證證書”；

當(dāng)勾選“銷售”，還需要上傳“對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表”、“倉庫”包括“有”或“無”，如你勾選“有”請?zhí)峁皞}庫平面圖”；

當(dāng)勾選“科研”，還需要上傳“入出境特殊物品存放平面圖”；

當(dāng)勾選“醫(yī)療”，無需再上傳；

當(dāng)勾選“檢驗”，還需要上傳“入出境特殊物品存放平面圖”；

當(dāng)選擇“醫(yī)藥研發(fā)外包”，還需要上傳“入出境特殊物品存放平面圖”。

13.物品類別

請勾選擬入出境的特殊物品種類，包含“人體組織”、“微生物”、“生物制品”、“人體血液及其制品”、“非特殊物品”，勾選適用項，可多選。

“人體組織”、“微生物”、“生物制品”、“人體血液及其制品”、“非特殊物品”包含內(nèi)容參照海關(guān)總署第243號令（關(guān)于公布《海關(guān)總署關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》的令 ）附件39。

14. 聯(lián)系人

請申請單位安排專人負(fù)責(zé)特殊物品申請，填寫聯(lián)系人的全名。為符合法律法規(guī)，全名即個人公民有效身份證件上的姓名。

15.手機(jī)號碼

請?zhí)顚戇x框14中人員的有效11位手機(jī)號碼。

16.聯(lián)系人QQ

請?zhí)顚戇x框14中人員的有效QQ號。

17. 電子郵件

請?zhí)顚戇x框14中人員的郵箱地址。打印或手寫字體務(wù)必清晰工整，保證郵箱地址中有郵箱域名（如org、gov、edu、com、net）

18. 轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)

根據(jù)申請單位的經(jīng)營或活動地址選擇相應(yīng)的轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

19. 固定電話

請?zhí)顚戇x框14中人員的8位數(shù)直撥電話號碼，如適用，可包括相應(yīng)國際區(qū)號和分機(jī)號。

20. 郵政編碼

郵編：只需填寫六位數(shù)郵編。

21.傳真

請?zhí)顚戇x框14中人員的8位數(shù)直撥電話號碼，如適用，可包括相應(yīng)國際區(qū)號和分機(jī)號。

22.注冊地址

請?zhí)顚懝就暾淖缘刂贰?/p>

23. 請在下拉選項中選擇“經(jīng)營地址”或“生產(chǎn)地址”

請?zhí)顚懲暾牡刂贰?/p>

24.注冊資金（萬美元）

請?zhí)顚憼I業(yè)執(zhí)照上的注冊資金，單位為萬美元。

25.選擇“生產(chǎn)”單位性質(zhì)時需填寫“年生產(chǎn)總值（萬美元）”；選擇“銷售”單位性質(zhì)時需填寫“年銷售總額（萬美元）”。

26.公司簡介

請簡要介紹公司的概況。

自然人信息

1.用戶姓名

請?zhí)顚懪c個人有效證件一致的全名。

2 .性別

請如實填寫。

3.在職單位名稱

請如實填寫本人所在單位全稱。

4.家庭地址/單位地址

請根據(jù)填寫本人常住地址。

5.身份證號

請如實填寫身份證上的身份證號碼，如無身份證，可以填寫“個人有效證件”如：護(hù)照等相應(yīng)號碼。

6.轄區(qū)管轄機(jī)構(gòu)

請根據(jù)本人常住地址選擇相對應(yīng)的轄區(qū)管轄機(jī)構(gòu)。

7.身份證照片

請上傳身份證照片（正反面），如無身份證，可上傳“個人有效證件”照片。

8.手機(jī)號碼

請?zhí)顚懹行?1位手機(jī)號碼。

9.固定電話

請?zhí)顚戇x框8位數(shù)直撥電話號碼，如適用，可包括相應(yīng)國際區(qū)號和分機(jī)號。

10.電子郵箱

請?zhí)顚戉]箱地址。打印或手寫字體務(wù)必清晰工整，保證郵箱地址中有郵箱域名（如org、gov、edu、com、net）。

11.郵政編碼

郵編：填寫六位數(shù)郵編。

12.聯(lián)系人QQ

請?zhí)顚懮暾埲说挠行Q號。

單位實驗室信息

選擇“生產(chǎn)”，“科研”，“醫(yī)療”，“檢驗”，“醫(yī)藥研發(fā)外包”單位性質(zhì)的，還需填寫單位實驗室信息。

新建實驗室信息應(yīng)點擊“ 錄入”，在彈出的錄入框中填寫以下信息。

1.實驗室名稱

對于僅用于儲存特殊物品而非用于開展相關(guān)實驗活動的，“實驗室”一欄請留白，并將相關(guān)信息填寫至“倉庫”一欄。

2.實驗室具體地址

填寫特殊物品實際操作或者儲存的具體地址，明確到具體房間號，如：**路**號**樓**室。

每一行只能填寫一棟建筑物。

一行內(nèi)可填多間用房。

3.實驗室安全等級

請勾選以下適用項：“無”、“BSL-1”、 “BSL-2”、“BSL-3”、“BSL-4”。

如勾選“無”則需要上傳實驗室介紹性文件。

如勾選“BSL-1”、“BSL-2”、\”BSL-3”、\”BSL-4”請上傳BSL-2及以上等級的實驗室應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定獲得生物安全實驗室備案證明。

請選擇擬開展特殊物品實驗活動的實驗室生物安全等級。

BSL-1及以上等級的實驗室應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定獲得生物安全實驗室備案證明。

關(guān)于實驗室生物安全等級的要求，詳見《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)。

4. 實驗室負(fù)責(zé)人

請?zhí)顚憣嶒炇疑锇踩?fù)責(zé)人的全名。具體示例包括：生物安全主管、首席研究員等。

5.實驗室的操作范圍

BSL?2及以上等級的實驗室應(yīng)根據(jù)獲得的“生物安全實驗室備案證明”上的“實驗室的操作范圍”填寫。BSL-1實驗室根據(jù)實際情況填寫。如“生物安全實驗室備案證明”沒有顯示“實驗室的操作范圍”，則填寫“無”。

6.安全控制設(shè)備

請勾選以下適用項：“無”、“一級生物安全柜”、“二級生物安全柜”、“三級生物安全柜”、“通風(fēng)柜”、“其他”。不屬于上述四類情況之一的任何其它安全控制設(shè)備。如選“其它”，請?zhí)顚懢唧w情況。

7.個人防護(hù)措施

請勾選以下適用項：“手套”、“防護(hù)服”、“面具”、“防目鏡”、“口罩”、“其他”。不屬于上述五類情況之一的任何其它個人防護(hù)措施。如選“其它”，請?zhí)顚懢唧w情況。

生物安全控制措施

1.安全控制文件

請上傳申請單位生物安全管理文件，應(yīng)包含特殊物品儲存、使用、轉(zhuǎn)移、廢棄等環(huán)節(jié)的生物安全操作規(guī)范。

2.人員培訓(xùn)相關(guān)文件

請上傳培訓(xùn)內(nèi)容，如果填寫的信息不充分或不完整，您可能需提供您所在設(shè)施所采用的個人防護(hù)措施方面的更多信息。

3.人員培訓(xùn)內(nèi)容

請參閱人員培訓(xùn)的說明，勾選以下適用項，可多選。

與進(jìn)口生物制劑相關(guān)的風(fēng)險控制：人員已受過下列相關(guān)培訓(xùn)：已知或疑似生物制劑或物質(zhì)的危險特性、可導(dǎo)致人員接觸此類已知/疑似制劑的活動、關(guān)于此類接觸導(dǎo)致實驗室感染的可能性，以及發(fā)生此類感染后可能造成的后果。

有害物質(zhì)包裝/運(yùn)輸：人員已按照美國交通部的規(guī)定以及國際航空運(yùn)輸協(xié)會(IATA)的要求，受過有害生物材料正確包裝、標(biāo)記、標(biāo)簽和交貨記錄方面的培訓(xùn)。

實驗室標(biāo)準(zhǔn)實踐：人員已受過特殊物品安全處理、操作和儲存方面的培訓(xùn)，以控制與此類制劑相關(guān)的危害，防止直接和/或間接接觸此類制劑(如針對特殊物品有關(guān)程序的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、防護(hù)/安全設(shè)備的操作、個人防護(hù)用品的正確使用、設(shè)施防護(hù)措施)。

危險廢棄物處理/處置：人員已受過針對特殊物品純化、滅菌、消毒、廢棄物處理及處置原則和程序方面的培訓(xùn)，以防止傷害，盡可能地減少對人員和環(huán)境、健康造成的危害。

緊急反應(yīng)程序：人員已受過專門針對特殊物品相關(guān)危害的恰當(dāng)響應(yīng)程序及必要措施方面的培訓(xùn)，從而在事件發(fā)生時針對特殊物品采取防護(hù)措施。培訓(xùn)應(yīng)針對發(fā)生嚴(yán)重氣候/自然災(zāi)害、職場暴力、炸彈威脅、可疑包裹、火災(zāi)、氣體泄漏、洪水、停電等情況下適用的響

應(yīng)程序。

泄露程序：人員已受過基于所處理特殊物品的物理特性和數(shù)量、其感染可能性、外泄至環(huán)境中時產(chǎn)生損害的可能性以及溢漏位置等制定的恰當(dāng)溢漏事故應(yīng)急和清理程序方面的培訓(xùn)。

其他：不屬于上述六類情況之一的任何其它人員培訓(xùn)。如選“其它”請具體說明，描述培訓(xùn)內(nèi)容。

4.生物安全應(yīng)急處置文件

請上傳申請單位采取與擬進(jìn)口特殊物品的危害以及預(yù)期用途下風(fēng)險等級相適應(yīng)的生物安全措施。

請注意：申請單位可以通過多種形式提供信息（如生物安全計劃、SOP等），確認(rèn)已實施恰當(dāng)?shù)纳锇踩胧?/p>

5.生物安全應(yīng)急處置演練記錄

請上傳申請單位根據(jù)4開展的人員應(yīng)急演練的情況。

6.廢棄物處置方法

請參閱廢棄物處置方法的說明，勾選以下適用項，可多選。

外包：委托有相應(yīng)資質(zhì)的廢棄物處置公司處理。

高溫：按適當(dāng)溫度、壓力和時間用干熱、濕熱（如高壓滅菌器）或焚燒等方式處理該制劑，對整個特定生物制劑實施滅活。

輻射：按適當(dāng)類型和接觸時間通過輻射處理該制劑，對整個特定生物制劑實施滅活。

化學(xué)處理：按適當(dāng)濃度和接觸時間用可靠的化學(xué)品處理該制劑，對整個特定生物制劑實施滅活。

其它：如選“其它”您必須提供銷毀方法的詳細(xì)說明。

7.廢棄物處置合同

選擇外包的還應(yīng)上傳與廢棄物處置公司簽訂的合同，按照相關(guān)規(guī)定特殊物品類別為微生物、人體組織、人體血液的應(yīng)委托醫(yī)療廢棄物處置公司處理，生物制品不含有人體樣本的可委托有機(jī)化學(xué)廢棄物處置公司處理，所有處置公司需具備環(huán)保部門頒發(fā)的資質(zhì)。

下期預(yù)告：特殊物品錄入填報！

供稿單位：黃埔海關(guān)