8月30日，國家藥監(jiān)局組織召開集采中選藥品質量監(jiān)管工作推進會，總結前期工作，交流監(jiān)管經驗，分析安全形勢，對集采中選藥品質量監(jiān)管工作進行再強調、再動員、再部署。山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長林炳勇作交流發(fā)言。
林炳勇表示，山東省局高度重視集采中選藥品監(jiān)管工作，將其作為極端重要的政治任務來抓，列為全省藥品監(jiān)管的重中之重，高標準貫徹落實國家局有關加強集采中選藥品監(jiān)管的要求，精準把脈深挖風險隱患，對癥施策強化風險管控。一是推動落實政府屬地管理責任，研究制定出臺《山東省黨政領導干部藥品安全責任制規(guī)定》，與部分醫(yī)藥大市簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新高地。二是著力夯實中選企業(yè)主體責任，開發(fā)企業(yè)關鍵人員線上培訓和考核系統(tǒng)，組織企業(yè)人員培訓和定期考核，向企業(yè)印發(fā)生產監(jiān)管制度匯編，實施“兩清單一承諾”制度，指導企業(yè)制定上市后風險管理計劃。三是持續(xù)強化全品種檢查和全覆蓋抽檢，創(chuàng)新性開展監(jiān)管現場觀摩會，現場交流學習集采品種監(jiān)管和企業(yè)生產質量管理方面的經驗做法。四是用足用好藥品年度報告制度，開展專題培訓，指導企業(yè)規(guī)范填寫年報，并及時梳理匯總提示風險。五是提前防范集采中選藥品風險。預防為先，制定《藥品生產環(huán)節(jié)應急處置工作程序》，堅持五個第一時間處置藥品安全風險，建立全省生產企業(yè)應急處置微信群，及時傳達警示提示。其中，臨沂、濟寧等市政府撥付專項資金服務企業(yè)開展GMP審計、助企攀登質量提升等行動受到國家局的表揚。
下一步，山東省藥監(jiān)局將全面貫徹國家局集采中選工作要求和會議精神，持續(xù)推動集采中選企業(yè)落實主體責任，持續(xù)加大檢查、抽檢和監(jiān)測力度，全力保障集采中選藥品安全有效。
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