新京報訊（記者 張秀蘭）7月1日起，2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）正式施行。新版GCP鼓勵創(chuàng)新，要求臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)應(yīng)通過可靠的系統(tǒng)驗證，保證試驗數(shù)據(jù)的完整、準確、可靠，從源頭上保證新藥的質(zhì)量可控。據(jù)悉，我國科研團隊在科技部立項的“干細胞治療新冠肺炎”方案中，就引入“碼上放心”追溯系統(tǒng)，首次實現(xiàn)臨床試驗用藥物的全鏈路追溯。
通常來說，一款新藥的上市，需要經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗、新藥注冊申請審批等諸多環(huán)節(jié)。其中，隨機雙盲臨床試驗的結(jié)果尤為重要，它將受試者隨機分為試驗組和對照組，病人和醫(yī)生雙方都不知道具體分組，以免人為因素對臨床試驗過程和新藥療效和安全性的評價造成主觀引導(dǎo)。在實際操作過程中，由于不可避免的人為因素，經(jīng)常會出現(xiàn)在相關(guān)環(huán)節(jié)盲底提前泄露，而人工編盲還需要付出大量的人力和時間成本。
2020版的GCP要求申辦方、研究者和臨床試驗機構(gòu)優(yōu)化安全性信息報告和規(guī)范新技術(shù)應(yīng)用，試驗機構(gòu)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，保證臨床試驗過程的完整性和試驗結(jié)果的科學(xué)性。
我國科研團隊近期在科技部立項“干細胞治療新冠肺炎”方案中，引入“碼上放心”追溯系統(tǒng)，首次實現(xiàn)臨床試驗用藥物的全鏈路追溯，保證試驗結(jié)果完整性、加速臨床試驗進度。據(jù)北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計室主任、北京大學(xué)臨床研究所副所長姚晨教授透露，此次我國在新冠藥物臨床試驗中首次試水的“碼上放心”追溯技術(shù)，就能適應(yīng)新版GCP的相關(guān)要求，采用“一物一碼”機制，在藥物編盲時采用統(tǒng)一編盲方法和編號規(guī)則，利用掃碼編盲加密設(shè)備和相關(guān)技術(shù)，實現(xiàn)簡單編盲操作的同時，確保藥物盲底安全。
上述追溯技術(shù)還能實現(xiàn)臨床試驗用藥從生產(chǎn)、配送到使用各環(huán)節(jié)的全程流向和溫度追溯，確保臨床試驗用藥來源可查、去向可追，并且能夠通過掃追溯碼對臨床試驗用藥進行精準的接收、發(fā)放、銷毀、回收管理，真實、客觀記錄臨床試驗用藥的使用情況，與中央隨機系統(tǒng)（IWRS）對接可以在互聯(lián)網(wǎng)上實現(xiàn)臨床試驗用藥的精準編碼和隨機分組。
“對于類似干細胞這樣試驗有效期非常短（24小時以內(nèi)）的藥品，需要按人份高頻次精準編碼，同時，在新冠疫情期間編盲人員無法到藥企現(xiàn)場編盲，傳統(tǒng)的編盲方式已經(jīng)無法滿足按試驗進度隨時編碼的要求，況且此方法的人力和時間成本都很高。追溯系統(tǒng)可以按照預(yù)先定義好的編盲方案，隨時進行編盲操作，做到可追溯、真實、客觀。這次嘗試，為新藥臨床試驗爭取了寶貴的時間。”姚晨表示，現(xiàn)階段在臨床試驗中引入藥物全鏈路追溯，可以確保編盲臨床試驗過程符合國家新版GCP要求，同時提高新藥研發(fā)可信度、有效性以及研發(fā)效率。
據(jù)悉，“碼上放心”是阿里大健康數(shù)字新基建的重要服務(wù)系統(tǒng)，利用一物一碼、大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)，幫助藥品企業(yè)實現(xiàn)一物一碼的全程流向和溫度追溯管理。截至目前，全國超過九成以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)入駐該平臺，其中疫苗生產(chǎn)企業(yè)的覆蓋率已達100%。此外，此項技術(shù)已經(jīng)延伸到新藥臨床試驗、生鮮食品追溯、跨境醫(yī)藥電商等多個領(lǐng)域。
校對 李項玲
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